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FBA美国清关被拒?关于FDA认证这几类商品需注意!

时间:2021-03-10 14:48:17  本文标签:亚马逊FBA,FBA头程,美国FBA,美国清关,FDA,FDA认证,FDA申报  浏览次数:
本期给小伙伴们详细介绍美国认证(FDA)——美国食品药品管理局
 
FDA认证

各位做亚马逊美国站的卖家,对FDA并不陌生,但大多数人对FDA的了解还停留在安全部门,该部门负责监管入口产品和与人体皮肤接触的产品。

因此,当卖家收到清关行的通知,关于产品需要做FDA申报时而一脸不知所措:明明我产品不是入口的,也不接触人体皮肤,为什么需要FDA申报呢?
 
FDA怎么申报

让我们来看下真实案例,蚂蚁雄兵跨境物流带大家全面了解FDA。卖家千万不要错过!

一、 FDA简介
FDA是指美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,由美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中建立的执法机构之一。

FDA的监管范围非常广泛,主要监管类别有食品,药物,医疗器械,带辐射的产品,疫苗/血液和生物制品,动物和兽药,化妆品和烟草制品等等。
 
美国FBA申报

如果您想将上述产品出口到美国,除了向海关申报外,还必须向FDA申报。得到海关和FDA的批准放行许可后,货物才能通关放行。

二、FDA分类
卖家提问:投影仪出口到美国需要FBA申报吗?太阳眼镜和直发棒需要吗?
 
美国清关

答案是:都需要!

由于FDA的监管范围广泛,许多卖家不清楚自己产品是否要做FDA申报,因此根据FDA的不同监管类别,将产品划分为以下两类。

1、FDA申报类
涉及这一类的常见产品:

01.与食物直接接触的所有器具(包括宠物使用的)
锅、碗、杯、勺、刀叉、餐盒、烤架、烧烤配件、蛋糕模具、水壶、玻璃杯、厨房电子秤、切肉刀、碎肉机、松肉器、高压锅、电饭锅等(与食物直接接触的产品)。
 
厨房用品发货到美国

2、带放射线及相关类产品
涉及这一类的常见产品:

01.有以下LED的灯具,例如:LIGHT (LED);
a)灯泡或者带灯泡的灯具,只要光源是LED,都需要做FDA申报。

b)LED灯泡,海关编码归类如下:853950。因此,若用要使用853950开头的编码,则需要做FDA申报。

c)各种灯具,海关代码归类如下:940510、940520、940530、940540。如果光源是LED灯,清关需要FDA申报才能放行,如果不是LED光源,清关时需在发票上注明NO LED,才能避免FDA申报。
 
LED灯具发货到美国

02.产品含Radio frequency / Radiation,例如硬盘录像机,LED显示器,音频和视频播放器。

03.陶瓷类产品:所有陶瓷制品可能含有铅,这对人体有害。例如陶瓷菩萨,陶瓷砖,陶瓷盘和碗,勺子等。

3、美容护肤化妆品
a)美容美发产品:假发,卷发棒等;
 
玻璃容器发货到美国

b)与人体接触,并具带特定功能的产品及其容器:例如洗护用品(香皂,沐浴盐球,沐浴露,发膜,洗发水,指甲油,睫毛膏,修眉眼角的物品),护肤产品(精油,藻泥等),以及装这些用品的容器,例如精油瓶。

4、其他:
例如:VR眼镜等。
 
VR眼镜发货到美国

5. FDA认证,所有此类产品均需FDA申报
涉及这一类的常见产品:

01.食物
例如:茶叶,食品添加剂,宠物粮等。

清关要求:(不包括罐头食品)
a)客户自己做出口报关和产品商检;

b)真实有效的FDA注册信息;

c)制造商的DUNS号(即邓白氏编码);

d)与FDA注册一致的,产品及印刷包装印刷的制造商信息;
 
需要FDA认证的产品

02.各种特殊功能眼镜
例如:太阳眼镜,蓝光眼镜,老花镜(包括度数)等。

清关要求:
a)制造商的FDA注册号,制造商的DUNS号;

b)产品DEVICE LISTING#(设备清单);

c)美国进口商(美国境内公司)的FDA注册号;

d)产品与美国进口商绑定;

e)美国进口商的有效年磅;

f)有效的落球测试报告;

g)产品及包装贴与FDA注册一致的生产商信息,以及产品型号符合FDA要求的合规包装信息。
 
眼镜发货到美国

03.激光类的产品
例如:3D打印机,雕刻机等。

清关要求:
需提供FDA ACCESSION No.
 
3D打印机发货到美国

04.辐射类的产品
例如:红外线类产品,紫外线类产品等。

清关要求:
a)需提供FDA ACCESSION No;

b)如果具有消毒功能:给环境消毒的需要有EPA注册。给私人物品消毒的,需符合医疗器械清关相关要求。
 
消毒灯发货到美国

05.医疗器械/器具类产品
轮椅、腹贴、止鼾带、按摩器、吸奶器、拐杖、冰袋(即冷热敷袋)、筋膜枪、牙蜡、牙线、口罩、牙刷、牙刷头、温度计、面罩、防护服、冲牙器、雾化器、关节保护套、尿袋、血氧仪、美容面罩等。按美国FDA部门判定为准。

清关要求:
a)制造商的FDA注册号,制造商的DUNS号;

b)产品DEVICE LISTING#(设备清单);

c)美国进口商(美国境内公司)的FDA注册号;

d)产品与美国进口商绑定;

e)美国进口商的有效年磅;

f)对于产品和包装,须贴与FDA注册一致的制造商信息和产品型号,及符合FDA要求的合规包装信息。
 
医疗器具发货到美国

06.非处方药品(OTC)
例如:酒精棉片,碘伏片等。

清关要求:
a)制造商的FDA注册号,DUNS号;

b)药品NDC,药品LISTING号(代理说需要,而一些美国客户声称不需要,反馈其他代理没有也能清关,正在等待查证);

c)美国进口商的FDA注册号和DUNS号;

d)制造商在DUNS申请网址中,把美国当地进口商关联进去;

e)美国进口商的有效年磅;

f)对于产品和包装,请贴与FDA注册一致的制造商信息和产品型号,以及符合FDA要求的合规包装信息。
 
酒精棉片发货到美国

07.具有治疗功能的美容产品和器具
例如:抗皱面霜、去皱面膜、提拉面膜、美黑霜、美黑灯、黑头仪、V脸器、粉刺针、嫩肤仪等。

清关要求:
a)制造商的FDA注册号;

b)关于产品和包装,须贴与FDA注册一致的制造商信息和产品型号,以及符合FDA要求的合规包装信息。
 
美容工具发货到美国

三、真实案例分享
阅读以上内容后,您对FDA是否有了一些了解?如果仍有疑问,请继续往下看真实案例,并深入解析美国FDA部门及其监管力度。

01、FDA审查
2020年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)发现一批冲牙器没有获得FDA证书,根据FDA规定冲牙器是属于医疗器械,制造商必须在FDA上注册医疗器械编号才能在美国本地销售,因此FDA通知清关行将被扣留这批货物。
 
冲牙器发货到美国

02.处理过程
蚂蚁雄兵跨境物流了解该消息后,第一时间与客户联系,但由于某些特殊原因,该客户未获得FDA认证。

03.最终结果
通过清关行与FDA工作人员的沟通,直接销毁产品是(最节省费用)的首选处理方法。获得该客户同意后,清关行联系FDA部门申请产品销毁流程。

温馨提示:各位中国卖家将产品出口到美国时,有必要注意该产品是否需要FDA申报或FDA认证,资料信息不完整或未达到要求的,都将被FDA拒之门外,请大家注意避免不必要的损失。
 
蚂蚁雄跨境物流